Tıbbi cihazlar alanında yakın zamanda güncellenen mevzuatta, ürüne özel klinik veri eldesi ve ürünlerin piyasada kaldığı sürece etkililik ve güvenliliğini izlemeye yönelik klinik takip olgularının öne çıktığı değerlendirilmektedir.

Ürüne özgü yeterli klinik veriye ulaşılması gerekmektedir. Klinik veriye ise klinik araştırma yaparak ulaşılabilir.

Nadir hastalıklar, Avrupa’da toplumda her 10.000 kişiden en fazla 5’inde ortaya çıkan, sonuçları hayatı tehdit edici ve engellilik yaratan hastalıklar olarak tanımlanmaktadır.